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行业新闻

5大仿制药将发力止痛药领域

2019/3/5 10:12:50

医药网   近日,恩华药业发布2018年业绩报表,实现营业收入38.58亿元,较上年同期增长13.69%;归属于上市公司股东的净利润5.25亿元,较上年同期增长32.99%。2019年2月19日,恩华药业发布公告称,公司的利培酮片(1mg)通过了一致性评价,为该企业首个过评产品,恩华药业在年报中提到,争取在2020年底前完成19个品种的一致性评价工作。


  江苏三大药企领军精神安定药市场,恩华药业份额稳步上涨


  图1:重点城市公立医院终端化学药精神安定药TOP3企业的市场份额


   (米内网重点城市公立医院终端竞争格局)


  据米内网数据显示,在重点城市公立医院终端(北京、长沙、成都、广州、哈尔滨、杭州、济南、南京、上海、沈阳、石家庄、天津、武汉、西安、郑州、重庆)化学药精神安定药TOP3企业分别为恒瑞医药、豪森药业以及恩华药业,三家江苏药企合计市场份额超过40%。最近几年,“研发一哥”恒瑞医药发展迅猛,2018年前三季度的市场份额已经飙升至25.98%,恩华药业上升速度较为稳健,2018年前三季度的市场份额为9.76%。


  恩华药业2018年营业收入以及净利润均有较大幅度增长,主要驱动因素包括,产品销售能力得到提升,通过近几年持续不断地营销体制改革,充分调动了一线销售员工的销售积极性,快速扩大公司产品销售规模,提升了产品的市场占有率。此外,通过加强对子公司的管控,提升了子公司经营质量,使部分子公司由此前的亏损或濒临亏损边缘转向了盈利。第三,通过持续节能、降耗,降低生产成本。恩华药业表示,未来将继续稳步推进研发创新和仿制药的一致性评价,加快公司制剂产品的国际化,同时,还将着力于产品结构的调整,注重市场潜力大及研发壁垒高的产品开发,确保公司业绩可持续增长。


  喜迎首个过评产品,恩华药业3大精神安定药正在接力


  作为精神安定药市场的第一梯队企业,在一致性评价的热浪下,江苏豪森药业不负众望,已有奥氮平片过评。2019年2月19日,恩华药业发布公告称,该公司的利培酮片通过仿制药一致性评价,成为了该公司第一个过评产品。目前,利培酮片的过评企业达到3家,除了华海药业在2017年12月27日获批通过后,齐鲁制药的补充申请也已获批,收录进了上市药品目录集。


  图2:中国公立医疗机构终端利培酮片的销售额情况(单位:万元)


   (米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)


  米内网数据显示,2017年在中国公立医疗机构(中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院)终端化学药精神安定药产品TOP20中,利培酮片排名第四。去年年底的“4+7”带量采购中,利培酮片进入了采购名单中,当时过评企业仅有华海药业,最终华海药业顺利中标。此次,恩华药业也通过了一致性评价,等于拿到了日后参与利培酮片在其他地区集中采购的入场券,对于企业发展而言是利好的。


  表1:恩华药业在审评审批中的一致性评价补充申请


   (米内网一键检索)


  截至目前,恩华药业提交的一致性评价补充申请中,除了利培酮片已过评外,在审评审批中的产品还有盐酸右美托咪定注射液、利培酮分散片、氯氮平片。


  米内网数据显示,2017年在中国公立医疗机构终端,盐酸右美托咪定注射液的销售额超过了24亿元,目前扬子江药业集团已过评。利培酮分散片2017年在中国公立医疗机构终端的销售额1.6亿,市场上获批的生产企业有恩华药业以及华海药业。氯氮平片2017年在中国公立医疗机构终端的销售额1.3亿,目前暂无过评企业,万邦德制药集团的补充申请也在审评审批中。


  恩华药业年报中提到,在目前的产品中筛选出部分潜力较大的20余个品种申报仿制药品质量一致性评价,争取这项工作在2020年底前完成其中19个品种的一致性评价工作。


  5个仿制药申请上市,恩华药业2019年发力止痛药领域


  恩华药业2018年投入科研经费1.72亿元,比上年度增长了54.45%。公司取得了显著的研发成果,具有自主知识产权的新产品的成功开发形成了企业的核心竞争力,提升了企业的综合研发实力,梯队品种的储备为企业稳定可持续发展奠定了坚实的基础。


  表2:恩华药业在审评审批中的仿制药上市申请


   (米内网MED中国药品审评数据库2.0)


  图3:2017年恩华药业在中国公立医疗机构终端的亚类格局


   (米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)


  恩华药业的发展战略定位于中枢神经药物领域市场,是国内医药行业唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的企业。据米内网数据显示,恩华药业在中国公立医疗机构中市场份额最大的亚类为精神安定药55.47%、麻醉剂占25.39%、抗癫痫药占6.54%、精神兴奋药占5.15%,止痛药占比不到1%。


  表3:恩华药业及子公司的止痛药产品情况


   (米内网MID药品索引综合数据库)


  结语


  2019年,国家层面对医药产业监管力度将不断加大,市场竞争日趋激烈,集中采购政策将持续并扩大范围,药企将面临更大的挑战。恩华药业在年报中提到,公司将继续围绕“把握市场,抢抓机遇,提升实力,稳步发展”的指导思想,以“夯实基础,细化管理,技术当先,质量保证”为经营方针,创新突破,科学发展。根据行业发展和市场状况,并结合公司的实际情况,制定了公司2019年经营计划,公司预计2019年业绩与2018年业绩相比,仍会保持持续、稳定、健康增长,预计2019年可实现业务收入、利润总额及净利润分别比2018年审计后数据增长10.00%、20.00%、20.00%左右。


  资料来源:上市公司年报、米内网数据库